Описание вакансии
Кто мы? ООО "Гоффштейн Дентал Девелопмент"— торгово-производственная компания и экспертный лидер рынка по разработке и продаже стоматологического оборудования, в том числе инновационного! Мы расширяем портфель продукции, работаем напрямую с иностранными производителями. Нам нужен эксперт, способный полностью самостоятельно вести проекты под ключ. Если Вы - тот специалист, к которому обращаются за решением "нерегистрируемой" задачи и готовы отвечать за результат, а не просто "подать досье" - мы ждем именно Вас! Что предстоит делать? Полное ведение регистрации МИ по ПП РФ № 1684: Самостоятельное курирование проектов полного цикла: от согласования условий с производителем до получения регистрационного удостоверения (РУ). Подготовка и подача регистрационного досье в Росздравнадзор, взаимодействие с экспертами на всех этапах (включая устранение замечаний). Организация ввоза образцов для испытаний: получение разрешений Росздравнадзора, подготовка таможенных и сопроводительных документов, контроль маркировки. Работа с иностранными производителями (стоматологические МИ): Запрос и приемка документов, контроль апостилирования и консульской легализации. Сопровождение вопросов производства и условий отбора образцов. Разработка и адаптация документации: Разработка, проверка и доработка ТУ, ТД, ЭД, инструкций, упаковки и маркировки (русификация). Самостоятельная разработка недостающих документов: анализ рисков, клинический отчет. Управление проектами и контроль качества: Взаимодействие с испытательными лабораториями (проверка протоколов технических, токсикологических, клинических испытаний). Взаимодействие с бюро переводов, нотариусами, консалтинговыми компаниями (постановка задач, контроль сроков). Подготовка годовой отчетности, ежемесячное планирование бюджета затрат на регистрацию. Поддержка зарегистрированных изделий: Проведение ВИРУ / ВИРД, актуализация досье по ранее полученным РУ. Подача сведений об импортируемых МИ (Приказ Росздравнадзора №11020). Проведение обучающих мероприятий по продукции для отдела продаж. Какого кандидата мы ждём? Опыт работы от 10 лет в регистрации медицинских изделий (обязательно знание ПП 1684). Наличие успешно полученных РУ (приветствуются стоматологические изделия, но не строго). Английский язык (чтение и написание деловой переписки, т.к. общение с зарубежными производителями). Знание структуры регистрационного досье, правил оформления ТД/ТУ/ЭД, ГОСТов, требований к клиническим отчётам и анализам рисков. Уверенное владение MS Office; опыт работы с электронным документооборотом и порталом Росздравнадзора. Понимание основ таможенного законодательства в части ввоза образцов МИ. Опыт управления проектами (от старта до получения РУ). Будет плюсом: Опыт регистрации стоматологических материалов/инструментов/оборудования. Навыки работы с нотариусом и апостилем за рубежом. У нас Вы получите: Прозрачная привлекательная система оплаты по результатам проекта. Условия обсуждаются лично с собственником компании. Востребованный и проработанный продукт, который приносит реальную пользу! Мы - IPhone в мире стоматологического оборудования РФ. Самостоятельность и широкие полномочия. График: гибрид/ офис - обсуждаем индивидуально. Компенсация сотовой связи, ноутбук.