Описание вакансии
Динамично развивающаяся фармацевтическая компания по производству лекарственных препаратов из плазмы крови приглашает на работу Начальника отдела валидации и квалификации (г. Несвиж)
Обязанности:
- организация работы отдела;
- организация, координация и контроль всех видов квалификации и валидации на предприятии: оборудования, инженерных систем, чистых помещений, производственных процессов, очистки, транспортировки и компьютеризированных систем;
- разработка, утверждение и поддержание в актуальном состоянии процедур по квалификации и валидации (ВМП, СОП, URS, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, Валидация очистки/Процессов/МФТ, Валидация компьютеризированных систем);
- планирование годового графика валидационных работ и контроль его исполнения;
- участие в проведении и анализе результатов FAT/SAT;
- руководство разработкой, согласованием и архивированием валидационной документации в соответствии с требованиями GMP, GAMP 5, Annex 15, PIC/S, FDA;
- анализ отклонений, возникающих в процессе квалификации/валидации, и разработка корректирующих мероприятий (CAPA);
- участие в расследованиях изменений/отклонений и оценке их влияния на статус квалификации/валидации;
- организация обучения персонала отдела валидации;
- участие в аудитах (внутренних и внешних), инспекциях регуляторных органов.
Требования:
-
высшее техническое, химико-технологическое или фармацевтическое образование;
-
наличие курсов по GMP (EU GMP, EAEU GMP, Annex 15) будет преимуществом;
-
повышение квалификации по валидации процессов, оборудования и систем;
-
английский язык — желателен уровень не ниже Intermediate (чтение технической документации, участие в FAT/SAT);
-
опыт составления протоколов FAT/SAT и URS, проведения риск-ориентированных квалификаций;
-
опыт взаимодействия с регуляторными органами и участия в GMP-инспекциях;
-
навыки управления проектами, составления планов и распределения ресурсов;
-
готовность работать на результат и нести ответственность.
Условия:
- официальное трудоустройство согласно ТК РБ;
- график работы: пн.-пт. с 08:00 до 16:30;
- социальный пакет;
- иногородним предоставляется компенсация жилья;
- место работы: г. Несвиж, ул. Ленинская, 124Б.