Сервисный инженер по обслуживанию, ремонту и контролю качества медицинского изделия

О компании:

ООО «НЕО-ПЛАСТ» — динамично развивающаяся компания в сфере медицинских технологий, специализирующаяся на выводе на рынок и обеспечении качества современных инфузионных систем собственного бренда NeoFusion (волюметрические и шприцевые насосы, станции стыковки и аксессуары). Мы работаем в строгом соответствии с международными стандартами ISO 13485 и требованиями российской системы регулирования медицинских изделий.

Мы ищем специалиста по обслуживанию, ремонту, контролю качества для обеспечения бесперебойной работы, технического обслуживания, диагностики и ремонта медицинского изделия на всех этапах жизненного цикла, включая входной контроль комплектующих, выходной контроль готовой продукции в рамках СМК, а также послепродажное сервисное обслуживание, калибровку, обучение пользователей и документальное сопровождение.

Обязанности:

Обеспечивать контроль качества в рамках СМК

1. Входной контроль комплектующих:
   • осуществлять приёмку поступающих комплектующих изделий и их оценку на соответствие требованиям конструкторской документации и ТУ;
   • проводить визуальный осмотр изделия;
   • осуществлять документальное сопровождение несоответствия, оформление процедуры возврата.
2. Выходной контроль готовых изделий:
   • проводить полное функциональное и метрологическое тестирование каждого изделия в соответствии с утверждёнными СОП;
   • выполнять обязательные проверки (согласно СОП): внешний осмотр и комплектность; функциональная; проверка версий ПО и целостности прошивки; тестирование низкоуровневого ПО и драйверов; тестирование системных задач и планировщика; проверка системы сигнализации; проверка датчиков давления, сенсорного экрана, проведение испытаний, санитарная обработка и упаковка; проверка документации (руководство пользователя, гарантийный талон, сертификаты);
   • фиксировать результаты в Протоколе испытаний выпускающего контроля, формировать Паспорт качества на каждое изделие.

1. Управление несоответствиями:
   • при обнаружении брака заполнять Акт о несоответствии;
   • участвовать в анализе причин несоответствий и разработке корректирующих и предупреждающих действий (САРА);
   • обеспечивать изоляцию бракованных изделий и их маркировку.
2. Оценка результатов и документальное оформление:
   • принимать решение о годности изделия к выпуску на рынок на основании всех проведённых тестов;
   • вести учёт протестированных изделий, количества годных и забракованных единиц;
   • оформлять все записи в соответствии с требованиями СМК.

Осуществлять послепродажное обслуживание и ремонт

1. Ввод в эксплуатацию и настройка у заказчика:
   • проводить распаковку, внешний осмотр и монтаж оборудования у заказчика;
   • выполнять первоначальную зарядку аккумулятора и проверку работоспособности;
   • обучать медицинский персонал правилам установки, программирования и ежедневного ухода.
2. Плановое техническое обслуживание (ТО):
   • разрабатывать и соблюдать график ТО (периодичность – 6 месяцев);
   • проводить визуальный осмотр, проверку кнопок, экрана, кабелей, зажимов, дверцы;
   • проверять самотестирование, работу сигнализации, ёмкость аккумулятора;
   • выполнять очистку и дезинфекцию внешних поверхностей.
3. Диагностика и устранение неисправностей в эксплуатации:
   • выявлять причины отказов и проводить замену неисправных компонентов согласно руководству по ремонту;
   • проводить калибровку давления.
4. Работа с документацией и отчётность:
   • составлять акты выполненных работ, дефектные ведомости;
   • вести базу данных обслуживаемого оборудования;
   • предоставлять руководителю отчётность в установленные сроки.
5. Взаимодействие и поддержка:
   • взаимодействовать с отделами для передачи информации о технических нюансах и гарантийных случаях;
   • координировать дальнейшие действия при выявлении неисправностей изделия.

Вести планирование и отчётность

Регулярно информировать руководителя о статусе оборудования, выявленных дефектах и предложениях по улучшению сервиса и производственных процессов.

• Участвовать в планировании выездных мероприятий и оптимизации маршрутов командировок.
• Осуществлять поиск и предоставлять предложения по наиболее эффективным решениям в зоне ответственности (запасные части, методики контроля и ремонта).
• Своевременно предоставлять отчёты о выполненной работе, включая результаты тестирований, расход запасных частей и рабочего времени.

Требования к соискателю:

Опыт работы на аналогичной должности не менее 2 лет.

Высшее или среднее специальное образование по направлениям: «Биомедицинская инженерия», «Электроника и автоматика», «Приборостроение», «Медицинская техника», «Радиотехника» или смежным.

Желательно: дополнительное профессиональное обучение по СМК (управлению качеством) и сертификации медицинских изделий.

Знание нормативной документации (ТУ, ГОСТ ISO 13485-2017, IEC 60601-1).

- Владение методами калибровки, метрологии и статистической обработки результатов измерений.

- Готовность к частым командировкам и работе на производственной площадке.

Умения:

- быстрое выявление причин неисправностей по кодам ошибок и показаниям датчиков;

- ремонтные навыки: замена компонентов (дисплей, платы, датчики, динамики, батареи, модули питания);

- калибровка и настройка: точное выполнение всех видов калибровок;

- контроль качества: проведение входного контроля комплектующих и выходного контроля готовых изделий в соответствии с СОП, оформление протоколов и актов о несоответствии;

- коммуникация: эффективное взаимодействие с производственным персоналом, медицинскими работниками и руководством;

- документирование: ведение всей отчётной документации (протоколы тестирования, паспорта качества, акты о несоответствии) в установленные сроки.

Условия работы:

Мы предлагаем:

Работу в стабильной компании на рынке медицинских изделий с собственным брендом.

График работы 5/2, с 9:00 до 18:00 (обед — 60 минут).

Трудоустройство согласно трудовому законодательству РФ.

Размер заработной платы на период испытательного срока (3 месяца) составляет 120 000,00 рублей.

По окончании испытательного срока размер заработной платы определяется дополнительно и согласуется сторонами индивидуально, исходя из результатов прохождения испытания. Окончательная величина заработной платы утверждается дополнительным соглашением сторон после согласования с руководителем отдела.

Ежемесячное премирование по итогам выполнения KPI;

Частичная/полная оплата расходов на фитнес (или абонемент в спортзал).

Место работы: Московская область, г. о Красногорск, п.г.т. Путилково, тер. БП "GREENWOOD", с. 25