Описание вакансии
АО "Научно-исследовательский институт полупродуктов и красителей" (АО НИОПИК)- является ведущим предприятием в области химии и технологии тонкого органического синтеза России. Мы производим фоторезисты и проявители для микроэлектроники, фармсубстанции, дезинфицирующие средства.
В настоящее время предприятие находится на стадии активного роста, развития и модернизации. Приглашаем в свою команду Специалиста по регистрации лекарственных средств (Начальника отдела)
Обязанности:
- Руководство направлением регистрации фармацевтических субстанций: взаимодействие с производством и регуляторными органами;
- Подготовка регистрационного досье на АФС в формате МФАФС (раздел 3.2.S) в соответствии с требованиями ГФ РФ;
- Расчет и предоставление образцов и материалов на фармэкспертизу (в ФГБУ "НЦСМП");
- Подача ответов на дополнительные запросы регуляторных органов (ФГБУ "НЦЭСМП"), партнеров (фарм. компании);
Требования:
- Образование - высшее химическое/фармацевтическое/биологическое/техническое;
- Опыт от 1 года в производстве или регистрации химической /фармацевтической продукции;
- Понимание и знание решения № 77 (GMP), решения № 78 (правила регистрации и экспертизы ЛС), ФЗ-61 (об обращении лекарственных средств).
- Работа в стабильной компании с многолетней историей;
- Официальное оформление по ТК РФ;
- 5-дневная рабочая неделя;
- Интересные задачи, постоянное профессиональное развитие;
- ДМС после испытательного срока;
- Место работы: г. Долгопрудный (м. Новодачная МЦД -5 мин. пешком, от м. Алтуфьево 15 мин. общественным транспортом, м. Физтех - 5 мин. транспортом.)