Ведущий специалист по фармацевтической деятельности

ЗАО «ФармФирма» Сотекс - это динамично развивающийся производитель лекарственных средств;

• На четвертом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по объему реализации;
• На десятом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по показателю объема продаж;
• Более 25-и лет на рынке фармацевтических производителей;
• 1200 сотрудников в более 50 городах России;
• Завод «Сотекс» стал одним из первых предприятий, построенных в России в полном соответствии с требованиями GMP EUБолее 150 позиций в продуктовом портфеле.

Вашими задачами будут:

• Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов, ввозимых по дистрибьюторской лицензии;
• Организация проведения контроля качества лекарственных препаратов, ввозимых по дистрибьюторской лицензии, в независимых лабораториях, включая ежегодный контроль;
• Проверка документов качества на лекарственные препараты, ввозимые по дистрибьюторской лицензии;
• Заказ стандартных образцов для проведения контроля лекарственных препаратов, ввозимых по дистрибьюторской лицензии, в независимой лаборатории;
• Управление деятельностью по внедрению и поддержанию в актуальном состоянии системы качества на складе оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения в г. Пушкино, в том числе участие в расследовании отклонений, инициация и согласование изменений;
• Участие в организации внутреннего обучения персонала Компании, организация обучения персонала Компании по вопросам дистрибуции (надлежащая практика хранения, транспортировки, работа с возвращенной продукцией, претензиями, отзывами и др.), как лектор;
• Организация отзыва из обращения лекарственных средств, ввезенных по дистрибьюторской лицензии, при возникновении проблем с их качеством;
• Организация работы с претензиями, участие в расследовании причин получения претензий по качеству продукции, реализованной в рамках дистрибуции, и претензий по соблюдению условий дистрибуции;
• Оценка поставщиков готовых лекарственных средств, ввозимых по дистрибьюторской лицензии, в соответствие с требованиями Решения Совета ЕЭК № 80 «Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»;
• Участие в управлении деятельностью, переданной на аутсорсинг, потенциально влияющей на соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики;
• Принятие решений относительно возвращенных, отозванных, отклоненных, признанных недоброкачественными, фальсифицированных лекарственных средств, ввезенных по дистрибьюторской лицензии;
• Проведение повторной оценки качества лекарственных средств с целью одобрения возвращения лекарственных средств, ввезенных по дистрибьюторской лицензии, в категорию пригодных для реализации или непригодных для реализации.

Мы ждем от Вас:

• Высшее фармацевтическое образование;
• Опыт работы не менее 3-х лет в области производства, обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств;
• Знание нормативной документации:

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Требования Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Требования постановления Правительства РФ №815 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС», нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств.

Требования Решения Совета ЕЭК №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».

Приказ Минздрава РФ № 260н от 29.04.2025 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения».

Лицензионные требования при производстве лекарственных средств. Последствия несоблюдения лицензионных требований.

Принципы стандартизации и нормирования качества лекарственных средств.
Регламентирующая и регистрирующая документация системы качества предприятия.
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств, методы поиска причин несоответствий.
Принципы обеспечения качества испытаний ЛС, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточных продуктов и объектов производственной среды.
Порядок государственной регистрации и требования к регистрационному досье на лекарственный препарат.

• Уверенный пользователь ПК (MS Office). Навыки работы в программе «1С: Предприятие» (информационные базы: 1С Документооборот) и автоматизированной системе «Выборочный контроль» АИС РЗН.

Мы предлагаем:

• Официальную, стабильную заработную плату с ежегодной индексацией;
• Оплачиваемые мед.осмотры, больничные и отпуска;
• Добровольное медицинское страхование за счет компании;
• Обучение и повышение квалификации за счет компании;
• Помощь и поддержка наставника в период испытательного срока;
• Обеспечение современной спец. одеждой;
• Программы вознаграждения сотрудников и признания заслуг;
• Программы помощи сотрудникам и их детям оказавшимся в сложных жизненных ситуациях;
• Корпоративные мероприятия (экскурсии, конкурсы, тимбилдинги, подарки) для Вас и Вашей семьи;
• Бесплатное комплексное питание ;
• За счет компании трансфер из гг. Сергиев Посад, Краснозаводск, Бужаниново, Пересвет, Реммаш, Мишутино, Александров;
• Место работы в экологической чистой зоне;
• Месторасположение: С-Посадский р-он., п. Беликово д. 11.