Инженер-технолог, Инженер по сертификации

О компании «ФИЗИОТЕХНИКА»: Инженеры для здоровья

Мы — лидер на российском рынке бальнеологического и реабилитационного оборудования. С 2004 года мы не просто поставляем, а полностью проектируем и производим с нуля сложные медицинские изделия: от лечебных ванн до систем вытяжения позвоночника. Наше новое производство — это лаборатория для воплощения инженерных идей.

Мы ищем инженера по сертификации, который не просто закрывает отдельные задачи по регистрации и сертификации, а выстраивает и поддерживает сквозную систему управления разрешительной и технической документацией на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия - от разработки до экспорта.

Ключевой фокус роли - систематизация, контроль сроков и обеспечение прозрачности процессов для всех вовлечённых подразделений. Вы станете «единой точкой входа» по вопросам документооборота, сроков действия разрешений и требований регуляторов.

Обязанности

1. Разработка и управление технической и эксплуатационной документацией . Обращаем внимание на необходимость знания программы Компас. Для написания паспортов и регламентов требуется корректировка чертежей!!!

• ведение реестра актуальной законодательной базы на продукцию

• разработка технической и эксплуатационной документации на новое медицинское оборудование: технические условия (ТУ), руководство по эксплуатации, паспорт изделия, шильды и макеты этикеток, файл менеджмента риска и др.;
• внесение изменений в существующую документацию;
• управление фондом технической и эксплуатационной документации (в бумажном и электронном виде): регистрация, учёт, контроль актуальности;
• ведение и согласование изменений в конструкции оборудования, программном обеспечении и технической документации;

2. Работа с регистрационными досье и разрешительными документами

• управление фондом регистрационных досье на все медицинские изделия;
• взаимодействие с органами по сертификации продукции по вопросам сертификации и декларирования;
• поддержание в актуальном состоянии разрешительных документов;
• помощь отделу экспортных продаж при получении сертификата о происхождении товара СТ‑1 (заполнение форм установленного образца с указанием документов, подтверждающих качество и безопасность комплектующих);
• подготовка документов для регистрации медицинских изделий в странах экспорта (на основе фондов технической и эксплуатационной документации и регистрационных досье).

3. Испытания и контроль качества

• планирование и сопровождение периодических и квалификационных испытаний оборудования;
• оформление отчётной документации по результатам испытаний;
• участие во внутренних аудитах системы менеджмента качества (СМК);
• участие в проведении аудитов поставщиков;
• контроль технологической дисциплины.

4. Поддержка процессов запуска продукции

• участие в запуске нового оборудования в серийное производство;
• участие в анализе жалоб и обращений от производства и от заказчиков, формирование планов по внесению изменений.

5. Взаимодействие с регуляторами и участие в развитии СМК (под руководством начальника отдела)

• содействие руководителю отдела при регистрации медицинских изделий и внесении изменений в регистрационное досье;
• участие (под руководством начальника отдела) во взаимодействии с регуляторами (Росздравнадзор, Минпромторг, ТПП и др.) по вопросам:

• лицензирования;
• патентного права;
• метрологического обеспечения.

• разработка и актуализация документов СМК в зоне своей ответственности (управление технической и эксплуатационной документацией, управление изменениями, порядок проведения испытаний и др.).

6. Обучение и консультирование сотрудников

• оказание технической и методической поддержки по вопросам стандартизации и сертификации внутри организации;
• проведение для сотрудников компании обучающих тренингов по вопросам стандартизации и сертификации.

Требования к кандидату

• опыт работы от 2 лет на позиции, связанной с организацией документооборота, архивным делом, делопроизводством или административной поддержкой сложных процессов;

• высокие организаторские способности, педантичность, внимательность к деталям и любовь к порядку;

• навык создания и ведения сложных таблиц (Excel), реестров, систем категоризации информации;

• умение работать с большими массивами разнородных документов, приводить их к единому стандарту;

• способность писать чёткие инструкции и регламенты;

• готовность к быстрому обучению в специфической области (медицинская регистрация и сертификация);

• уверенное владение системой КОМПАС‑3D (создание, редактирование, просмотр конструкторской документации, работа с фрагментами и сборками);

• навыки работы с чертежами и конструкторскими документами (чтение, проверка на соответствие требованиям, выявление несоответствий, подготовка замечаний);

• знание и практическое применение правил ЕСКД при оформлении и контроле технической документации (в том числе спецификаций, ведомостей, пояснительных записок).

Мы предлагаем:

• Возможность с нуля выстроить и возглавить критически важное для бизнеса направление.

• Стабильную работу в растущей производственной компании с собственной продукцией.

• Обучение и погружение в специфику под руководством опытных наставников и внешних экспертов.

• Оформление по ТК РФ, конкурентную заработную плату (обсуждается по итогам собеседования)

• Молодой и дружный коллектив - 100%

• Служебный развозка от м.Ветеранов