Ключевые навыки
Анализ данныхАналитические исследования
Описание вакансии
Обязанности:
- Обеспечение полного соответствия производственной площадки требованиям cGMP, внутренним стандартам качества и требованиям регуляторных органов.
- Руководство системой обеспечения качества (Quality Assurance) и управление командой QA.
- Разработка, рассмотрение и утверждение стандартных операционных процедур (SOP), спецификаций, протоколов, отчетов и другой документации системы качества.
- Контроль соблюдения требований cGMP, санитарного состояния производственных помещений, условий хранения материалов и готовой продукции.
- Организация и контроль процессов квалификации оборудования, валидации процессов, очистки, аналитических методик, исследований стабильности, температурного картирования и реквалификации оборудования.
- Обеспечение своевременного проведения внутренних аудитов, самоинспекций, инспекций поставщиков и подготовки предприятия к проверкам регуляторных органов в состоянии All Time Readiness (ATR).
- Управление процессами QMS, включая расследование отклонений (Deviation), несоответствий (NCR), лабораторных инцидентов, CAPA, Change Control, Quality Risk Management, Product Quality Review (PQR) и Continuous Process Verification (CPV).
- Контроль расследования рекламаций, анализа причин несоответствий и внедрения корректирующих и предупреждающих мероприятий.
- Рассмотрение и утверждение сертификатов анализа (COA), аналитической документации и выпуск/блокировка серий продукции в системе SAP.
- Контроль проведения исследований стабильности, управления контрольными образцами и архивирования документации в соответствии с установленными требованиями.
- Управление поставщиками сырья и упаковочных материалов, участие в квалификации и аудитах поставщиков.
- Координация взаимодействия между производством, лабораторией контроля качества, инженерной службой и другими подразделениями по вопросам качества.
- Обеспечение эффективного функционирования электронных систем качества SAP, Caliber QAMS, Caliber DMS, Caliber LIMS и CLEEN.
- Организация и контроль обучения персонала по требованиям GMP, системы качества и внутренним процедурам, оценка эффективности обучения и развития компетенций сотрудников.
- Подготовка предприятия к внедрению новых проектов, модернизации производственных участков и сопровождение проектов с точки зрения требований GMP.
- Обеспечение выполнения процедур отзыва продукции (Product Recall) и проведения Mock Recall в соответствии с утвержденными процедурами.
- Участие в анализе эффективности процессов, обзорах со стороны руководства (Management Review) и реализации мероприятий по постоянному совершенствованию системы качества.
- Контроль соблюдения требований по охране труда, промышленной безопасности и экологической безопасности.
- Выполнение иных задач, связанных с деятельностью отдела качества, по поручению руководства.
- Высшее образование в области фармацевтики, химии, биотехнологии, химической технологии или смежных направлений.
- Опыт работы в отделе контроля качества фармацевтического производства не менее 5 лет, включая опыт управления командой.
- Глубокое знание требований GMP, GLP, Data Integrity, фармакопейных стандартов и системы управления качеством.
- Практический опыт расследования OOS, OOT, OOC, управления CAPA, Change Control и Risk Assessment.
- Опыт работы с лабораторными информационными системами (LIMS), SAP, электронными системами управления качеством и документацией будет преимуществом.
- Опыт управления исследованиями стабильности, аналитическими методиками, квалификацией оборудования и процессами валидации.
- Сильные лидерские качества, аналитическое мышление, высокий уровень ответственности и навыки принятия решений.
- Английский язык — не ниже уровня Intermediate (желательно).
- Работу в современной международной фармацевтической компании.
- Конкурентоспособную заработную плату и систему бонусов.
- Возможности профессионального и карьерного роста.
- Корпоративное обучение и участие в международных проектах.
- Официальное трудоустройство согласно законодательству.
- Дружную профессиональную команду и комфортные условия труда.